日照ISO13485內(nèi)審員資格證書(shū)培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員 質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括: a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減或不適用的詳細(xì)說(shuō)明和理由; b) 質(zhì)量管理體系的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?c) 質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)概述質(zhì)量管理體系的文件結(jié)構(gòu)。 ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員培訓(xùn)費(fèi)用 學(xué)員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書(shū)，網(wǎng)上查詢(xún)。該證書(shū)獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國(guó)通用。 800元/人（包含培訓(xùn)費(fèi)，資料費(fèi)、證書(shū)費(fèi)） 增加對(duì)采購(gòu)及供方控制要求? 明確了在供方評(píng)價(jià)準(zhǔn)則中的四方面內(nèi)容，即供方績(jī)效、供方提供產(chǎn)品能力、供方提供產(chǎn)品對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量影響、與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)? 明確了應(yīng)對(duì)滿(mǎn)足采購(gòu)產(chǎn)品要求的績(jī)效進(jìn)行監(jiān)測(cè)，同時(shí)還要作為供方再評(píng)價(jià)輸入的內(nèi)容；明確了對(duì)未履行采購(gòu)要求的供方的處置應(yīng)與采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)并要符合法規(guī)要求。? 同時(shí)對(duì)以上活動(dòng)均提出保持記錄的要求。新版標(biāo)準(zhǔn)在采購(gòu)信息條款中增加了“產(chǎn)品規(guī)范”的要求，并提出適用時(shí)要形成書(shū)面協(xié)議。在采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證過(guò)程，增加了組織在發(fā)現(xiàn)采購(gòu)產(chǎn)品的任何更改時(shí)要采取措施及驗(yàn)證活動(dòng)范圍的要求。? 報(bào)名方式 請(qǐng)各單位安排好學(xué)人員，提前將“內(nèi)審員資格證書(shū)”填好后 通過(guò)電子郵件或微信（185 2045 7660）報(bào)崔老師。 修訂了2003版標(biāo)準(zhǔn)的兩個(gè)附錄? 附錄A（資料性附錄），新版標(biāo)準(zhǔn)和YY/T0287-2003/ISO 13485：2003的內(nèi)容對(duì)比。該附錄有助于醫(yī)療器械???織理解新版標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換工作? 附錄B（資料性附錄），新版標(biāo)準(zhǔn)和ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容對(duì)比。因?yàn)樾掳鏄?biāo)準(zhǔn)是一個(gè)以GB/T19001：2008/ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，為了方便醫(yī)療器械領(lǐng)域的用戶(hù)，新版標(biāo)準(zhǔn)制定了附錄B，將新版標(biāo)準(zhǔn)和ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行對(duì)比。? ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員 關(guān)閉