南平ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓醫(yī)療器械內(nèi)審員

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核心提示：南平ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓醫(yī)療器械內(nèi)審員無菌醫(yī)療器械的專用要求組織應保留每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄(見4.2.5)。滅菌記錄應可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批。生產(chǎn)和服務提供過程的確認當生產(chǎn)和服務提供過程

南平ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓醫(yī)療器械內(nèi)審員
無菌醫(yī)療器械的專用要求
組織應保留每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄(見4.2.5)。滅菌記錄應可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批。


生產(chǎn)和服務提供過程的確認
當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能或不是由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，并因此使問題僅在產(chǎn)品使用后或服務交付后才顯現(xiàn)時，組織應對任何這樣的過程進行確認。
確認應證實這些過程具有穩(wěn)定地實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。
組織應將過程的確認程序形成文件，過程確認包括:
a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則;
b) 設(shè)備鑒定和人員資格鑒定;
c) 使用特定的方法、程序和接收準則;
d) 適當時包括包含樣本量原理的統(tǒng)計技術(shù)；
e) 記錄的要求(見4.2.5);
f)  再確認，包括再確認的準則;
g) 對過程更改的批準。
組織應將用于生產(chǎn)和服務提供的計算軟件應用的確認程序形成文件。此類軟件的應用在首次使用前應予確認，適當時，此類軟件或其應用更改后也應予確認。有關(guān)軟件確認和再確認的特定方法和活動應與軟件使用有關(guān)的風險（包括對產(chǎn)品符合規(guī)范的能力的影響）相適應。
應保留確認的結(jié)果和結(jié)論以及確認所采取的必要措施的記錄(見4.2.4 和4.2.5)。


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學員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書，網(wǎng)上查詢。該證書獲所有第三方認證機構(gòu)認可，權(quán)威性強，全國通用。
800元/人（包含培訓費，資料費、證書費）
更加明確適用范圍


新版標準在總則中更加明確了標準的適用范圍，增加了適用于醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)業(yè)鏈各階段的醫(yī)療器械組織，還增加了適用于供方或其他外部方等要求。這有利于新版標準在更多層面、更大范圍的推廣和應用，更好的實現(xiàn)標準目標。


報名方式
請各單位安排好學人員，提前將“內(nèi)審員資格證書”填好后 通過電子郵件或微信（185 2045 7660）報崔老師。
管理承諾
管理者應通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù):
a) 向組織傳達滿足顧客要求以及適用的法規(guī)要求的重要性;
b) 制定質(zhì)量方針;
c) 確保制定質(zhì)量目標;
d) 進行管理評審;
e) 確保資源的可獲得性。
以顧客為關(guān)注焦點
管理者應確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。




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