拉薩ISO13485內(nèi)審員資格證書(shū)培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) Product realization


此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)定和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?br />

應(yīng)保留校準(zhǔn)和檢定（驗(yàn)證）結(jié)果的記錄(見(jiàn)4.2.5)。


組織應(yīng)將用于監(jiān)視和測(cè)量要求的計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)用的確認(rèn)程序形成文件。這類軟件的應(yīng)用在首次使用前應(yīng)予確認(rèn)，適當(dāng)時(shí)，此類軟件的應(yīng)用在首次使用前應(yīng)予確認(rèn)。有關(guān)軟件確認(rèn)和再確認(rèn)的特定方法和活動(dòng)應(yīng)與軟件使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)（包括對(duì)產(chǎn)品符合規(guī)范的能力的影響）相適應(yīng)。


應(yīng)保留確認(rèn)的結(jié)果和結(jié)論以及確認(rèn)所采取的必要措施的記錄(見(jiàn)4.2.4 和4.2.5)。


注：更多信息見(jiàn)ISO 10012。




ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員培訓(xùn)費(fèi)用
學(xué)員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書(shū)，網(wǎng)上查詢。該證書(shū)獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國(guó)通用。
800元/人（包含培訓(xùn)費(fèi)，資料費(fèi)、證書(shū)費(fèi)）
服務(wù)活動(dòng)
如果對(duì)醫(yī)療器械服務(wù)有規(guī)定的要求，必要時(shí)，組織應(yīng)將服務(wù)程序、所涉及的材料和所涉及的測(cè)量形成文件，用于實(shí)施服務(wù)活動(dòng)并驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足。


組織應(yīng)分析由組織或其供方實(shí)施的服務(wù)活動(dòng)記錄:
a)確定該信息是否作為投訴進(jìn)行處置;
b)適當(dāng)時(shí),為改進(jìn)過(guò)程形成輸入。


應(yīng)保留由組織或其供方實(shí)施的服務(wù)活動(dòng)的記錄(見(jiàn)4.2.5)。


報(bào)名方式
請(qǐng)各單位安排好學(xué)人員，提前將“內(nèi)審員資格證書(shū)”填好后 通過(guò)電子郵件或微信（185 2045 7660）報(bào)崔老師。
安裝活動(dòng)
適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)將醫(yī)療器械安裝要求和安裝驗(yàn)證接收準(zhǔn)則形成文件。


如果經(jīng)同意的顧客要求允許除組織或其供方以外的外部方安裝醫(yī)療器械，則組織應(yīng)提供醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證的形成文件的要求。


應(yīng)保留由組織或其供方完成的醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證記錄(見(jiàn)4.2.5)。


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